已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市截至2025年5月，公司已成功实现3款重点药物上市销售，分别是甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片，另有注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段，有望于近期上市销售。ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在BIC分子目前靶向CD3/DLL3的双抗和多抗药物较少，且适应症集中在小细胞肺癌、前列腺神经内分泌肿瘤等实体瘤。 其中，进展最快的为安进公司的塔拉妥单抗，已获批上市。泽璟制药ZG006目前处于2期临床阶段，全球研发进度靠前，我们认为其或有望成为全球第一个进入临床3期的CD3/DLL3三抗产品。ZG006在2025年ASCO会议上公布的最新进展数据显示，ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性。 ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼，积极拓展多项适应症全球处于活跃研发的PD-1/TIGIT双抗管线较少，总体具有稀缺性。阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗药物Rilvegostomig进展最快，在中国内地与美国均处于3期临床阶段。泽璟的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005临床进度居于全球前列，在中国内地已推进至临床2期。ZG005在宫颈癌中展现出优异的疗效。截至2025-08-03，ZG005-001项目I期剂量递增阶段已完成；II期剂量扩展阶段中，共55例二线及以上宫颈癌患者接受（ZG005）治疗，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组（N=22）基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。 盈利预测和投资评级我们预计公司2025至2027年营业收入为8.20亿、12.01亿、16.03亿元人民币，实现归母净利润-0.20亿、1.21亿、2.82亿元人民币，维持“买入”评级。 风险提示：尚未盈利的风险，业绩大幅下滑或亏损的风险，核心竞争力风险，经营风险。

ZG006（CD3/DLL3/DLL3）疗效数据优异，打造小细胞肺癌基石疗法。 ZG006为结构新颖的DLL3三抗，2025ASCO数据亮眼，针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中，10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床，全面布局小细胞肺癌赛道，打造基石疗法。 海外临床获得FDA同意，有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金，由于产品创新性强，初步数据优异，海外授权潜力较大。 ZG005（PD-1/TIGIT）初步疗效已验证，泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性（20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%，DCR分别为96.4%和96.2%）。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外，研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力，且适应症拓展潜力较大，有望成为下一个重磅品种。 公司重磅产品陆续上市，进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市，其最佳脾缓解率为80.9%，远高于芦可替尼，有望成为BIC药物；重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性，已与远大生命达成独家商业化合作，未来有望快速放量；多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保，销售额稳健增长；重组人促甲状腺激素（rhTSH）甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请，研发进展处于国内前列，填补甲状腺诊疗空白，并与德国默克达成独家商业化合作，获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市，公司销售收入有望大幅增长，贡献稳定现金流。 盈利预测与投资评级：公司多款产品成功商业化，在研管线层次丰富，已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶）合计销售峰值50亿元（给予3倍PS），在研核心产品（rhTSH、ZG006、ZG005）国内销售峰值约60亿元（给予3倍PS），ZG006海外销售峰值约30亿美金（考虑BD后销售分成给予10倍PE），可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元，对应当前市值的PS为41/19/12倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。

事件2025年 5月 29日，泽璟制药发布公告，公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准。本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。 点评 国产首个获批于 MF 的 JAK 抑制剂，临床需求迫切盐酸吉卡昔替尼（商品名：泽普平）是一种新型的 JAK 抑制剂， 是公司拥有该产品的自主知识产权的1类新药。吉卡昔替尼用于治疗骨髓纤维化的分子作用机制是通过抑制非受体酪氨酸 Janus 相关激酶 JAK1、JAK2、 JAK3和 TYK2活性，阻断 JAK-STAT 信号传导通路从而减少炎症和脾脏肿大。 此外，吉卡昔替尼还对激活素受体 1（ACVR1）具有抑制作用， 通过抑制 ACVR1活性，可改善铁代谢失衡和贫血。本次获得批准的适应症是“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”，这是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症盐酸吉卡昔替尼片也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物。 吉卡昔替尼初治及经治均有显著疗效，安全性与耐受性良好其 3期临床试验对照羟基脲片初治 MF 患者研究结果显示， 盐酸吉卡昔替尼治疗 24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为 72.3%，其它终点指标临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分等指标均显示出良好获益。另外， 治疗芦可替尼不耐受的MF 患者 IIb 期临床试验结果显示 24周时 SVR35达 43.2%； 芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化 II 期临床试验结果显示 24周时 SVR35达32.4%。 盐酸吉卡昔替尼已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南 2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的 I 级推荐、二线及进展期治疗的推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为 I 级推荐的首选。 拓展泽普平自免适应症，重症斑秃 NDA 申请已获受理除骨髓纤维化适应症外， 盐酸吉卡昔替尼片持续拓展自身免疫病适应症，其首发的治疗重度斑秃适应症的 NDA 申请已经获得 NMPA 受理。 同时，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个其它免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括用于中重度特应性皮炎（III 期）、强直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治疗 12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的 II/III 期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。 继多纳非尼、重组人凝血酶后，公司商业化产品再添新员；费用持续深入优化，随着商业化的进展公司有望逐渐接近盈亏平衡，早期管线不断在海外学术会议取得亮眼数据读出，助力公司向新一代 pharma 再进一大步。 投资建议由于新产品上市， 我们略调整销售预测， 预计公司 2025~2027年收入分别 9.0/16.5/24.1亿元，分别同比增长 68.7%/83.2%/46.2%，归母净利润分别为0.7/5.3/10.2亿元，分别同比增长152.6%/630.1%/93.1%，对应估值为 392X/54X/28X。 我们看好公司多抗平台的 First in class 潜力、泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景， 公司有望成为下一代综合型创新药企。 维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

事件：泽璟制药发布2024年年度报告及2025年第一季度报告。1）2024年：公司实现营业收入5.33亿元（同比+37.91%）；归母净利润-1.38亿元；扣非归母净利润-1.71亿元；销售/研发/管理费用率分别为50.93%/72.80%/10.92%。2）2025Q1：公司实现营业收入1.68亿元（同比+54.87%）；归母净利润-0.28亿元；扣非归母净利润-0.50亿元；销售/研发/管理费用率分别为56.11%/60.99%/8.99%。 已上市产品稳步推进商业化，两款产品正待上市。1）已上市产品：多纳非尼成功续约23年医保，覆盖2000余家医院，促进泽普生销售额稳步上升；重组人凝血酶2024年成功纳入医保目录，公司与合作方远大生命科学下属子公司签署的市场推广服务协议，双方积极推进重组人凝血酶商业化，放量可期。2）待上市产品：吉卡昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化目前处于NDA，有望年内获批，斑秃适应症已达III期主要终点；重组人促甲状腺激素已于2024年6月向NMPA提交BLA申请，用于甲状腺癌术后诊断，有望年内获批。 多抗平台孵化不断，核心单品蓄势待发。1）ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）是公司全球FIC药物，其主要针对小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域，将在2025年ASCO公布小细胞肺癌的II期扩展临床数据等；2）ZG005（PD-1/TIGIT双抗）目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤（肝癌、宫颈癌、神经内分泌瘤）以及肺癌联合治疗的临床试验，将在2025年ASCO会议公布一线以及二线以上宫颈癌的拓展临床数据等；3）ZGGS18（VEGF/TGF-β双抗融合蛋白）同时开展中美I/II期临床试验，有望协同免疫疗法提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。 盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为8.64/14.71/23.87亿元；2025-2027年归母净利润分别为-0.11/3.13/7.34亿元。鉴于公司主业稳健增长，创新药研发进展积极，有望授权出海，维持“买入”评级。 风险提示：竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

盈利预测与投资评级公司多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段，同时后续管线持续推进，整体发展稳健。 我们预计 2025-2027年， 公司收入分别为 7.12亿元、 15.40亿元、 25.00亿元，净利润分别为-1.27、 -0.77和 1.47亿元，维持“买入”评级。 风险分析新药研发不确定性风险。 新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。 商业化风险。 医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；公司有独家品种处于放量阶段，但自免药物市场竞争激烈，同时凝血酶销售处于早期爬坡阶段，可能出现销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。

2025年公司后期管线商业化有望加速， 多纳非尼稳健放量，重组人凝血酶医保内首年放量， 吉卡昔替尼、 rhTSH 商业化在即， 助力公司逐渐扭亏为盈； 早期管线 ZG005、 ZG006等早期数据已初步验证，看好其全球竞争力， 更多数据读出有望催化公司估值进一步提升。 财务表现： 利润端亏损收窄， 商业化有望加速。 2024年公司实现收入 5.33亿元，同比增长 37.91%， 主要是因为多纳非尼片商业化推广稳步推进，销量增加所致；归母净利润-1.38亿元，同比减亏 1.41亿元； 扣非归母净利润-1.71亿元，同比减亏 1.78亿元。此外 2024年，公司经营活动产生的现金流量净额 0.38亿元，主要是因为收到重组人凝血酶独家市场推广授权款 2.8亿元。 2025Q1公司实现收入 1.68亿元，同比增长 54.87%， 主要是因为公司重组人凝血酶 2025年纳入国家医保目录后销量增长明显导致。 管线： 看好后期管线商业加速和早期管线数据读出催化后期管线： 多纳非尼、重组人凝血酶已获批，杰克替尼、 rhTSH 商业化在即， 看好后期管线商业化加速。 多纳非尼： 覆盖范围持续拓展，销售额稳步增长。 2024年公司实现收入 5.33亿元，同比增长 37.91%， 主要是因为多纳非尼片销量增加所致。 截至 2024年 12月 31日，多纳非尼已进入医院 1100余家、覆盖医院 2000余家、覆盖药房近1000家，我们认为多纳非尼在全国覆盖范围进一步扩大， 有望保持收入稳健增长。 重组人凝血酶： 2025年医保内首年放量， 商业化加速拓展。 2024年 11月，公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判。 重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，兼备疗效与安全性，有望应用于多科室手术止血场景中。 根据年报， 公司已累计收到独家市场推广权许可费 3.4亿元， 且合作方销售团队正在积极开展重组人凝 血酶市场销售工作。 我们认为纳入医保目录后，重组人凝血酶的商业化销售将进入新阶段， 有望实现快速市场准入、推广和覆盖， 看好其商业化前景。 吉卡昔替尼： 2022年 10月， 吉卡昔替尼治疗中、高危骨髓纤维化适应症 NDA已受理。 公司已提前布局商业化工作， 《CSCO 恶性血液病诊疗指南 2024》 中，吉卡昔替尼被纳入了原发性骨髓纤维化一线分层治疗的 I 级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐， 尤其是在骨髓纤维化相关贫血患者的一线治疗中，被列为 I级推荐的首选。 在自免领域， 吉卡昔替尼治疗重症斑秃的 III 期临床研究验已达到主要疗效终点且安全性与耐受性良好，根据年报， 预计将尽快提交上市申请。 此外， 多项适应症临床试验推进中， 中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎 III 期临床试验中，期待更多数据读出。 注射用重组人促甲状腺激素（ rhTSH）： 2024年 6月， rhTSH 提交上市申请并获得受理，用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘全身显像检查和血清甲状腺球蛋白检测。截至 2025年 4月， rhTSH 上市审评已完成临床核查和二合一检查。 此外分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗III 期临床研究正在开展中， 辅助治疗/诊断需求大，我们认为注射用重组人促甲状腺激素若成功上市有望贡献销售弹性。 早期管线： 公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中 ZG005、 ZGGS18、 ZGGS15等已经完成了剂量爬坡并进入 I/II 期临床试验， 期待早期管线数据读出催化。 ZG005（ PD-1/TIGIT 双抗）： ZG005临床进度处于全球前列， 截至 2025年 4月，全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 2024ASCO 和 2024CSCO 公司公布了 ZG005治疗多种实体瘤包括宫颈癌的初步疗效和安全性数据，显示出良好的抗肿瘤效果和安全性。 截至 2025年 4月， ZG005单药或和其它药物联合用药的多项适应症，包括肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等已经入剂量优化的 II 期临床研究， 期待更多临床数据读出。 ZG006（ CD3×DLL3×DLL3三抗）： ZG006是全球首款针对 DLL3表达的抗肿瘤三抗， 是全球 FIC 分子形式、具有成为 BIC 分子的潜力。 2024CSCO 以口头报告形式发布了 ZG006单药首次人体 I 期临床研究结果，显示良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效。 截至 2025年 4月， ZG006已完成剂量爬坡试验阶段，正处于晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌的 II 期临床研究，期待更多临床数据读出。 盈利预测与估值考虑公司产品上市及推广节奏， 我们预计 2025-2027年公司营收分别为 8.41、13.40、 20.89亿元。公司管线兑现加速，多纳非尼持续放量，重组人凝血酶医保内首年放量， 吉卡昔替尼、 rhTSH 商业化在即，核心产品所处较佳竞争格局下商业化前景良好，助力公司逐渐扭亏为盈； 早期管线 ZG005、 ZG006等早期数据已初步验证，看好其全球竞争力，更多数据读出有望催化公司估值进一步提升， 维持“买入”评级。 风险提示新药临床进展及上市不及预期风险， 竞争加剧导致销售不及预期风险， 政策趋严风险等

事件 12025年 4月 19日，泽璟制药发布 2024年年度报告， 报告期内公司实现营业收入 5.33亿元，同比+37.91%；归母净利润-1.38亿元，同比减亏50.52%；扣非归母净利润-1.71亿元，同比减亏 50.92%。 单季度来看，公司 2024Q4收入为 1.49亿元，同比+42.65%；归母净利润为-0.40亿元，同比减亏 47.80%；扣非归母净利润为-0.67亿元，同比减亏 36.85%。 事件 2同日，泽璟制药发布 2025年第一季度报告，报告期内公司实现营业收入1.68亿元，同比+54.87%；归母净利润-0.28亿元，同比减亏 28.45%；扣非归母净利润-0.50亿元， 亏损增大 17.83%。 事件 32025年 4月 21日，泽璟制药发布公告， 自愿披露注射用 ZG006与 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联用获得药物临床试验批准通知书。 点评 亏损继续收窄， 2025年有望盈亏平衡2024年， 公司整体毛利率为 93.06%，同比+0.62个百分点；期间费用率 129.18%，同比-64.52个百分点；其中销售费用率 50.93%，同比-13.89个百分点； 研发费用率 72.80%，同比-55.64个百分点； 管理费用率 10.92%，同比+6.63个百分点；财务费用率-5.47%，同比-1.63个百分点；经营性现金流净额为 0.38亿元，同比+116.41%。 2025年一季度， 公司整体毛利率为 88.39%，同比-5.01个百分点；期间费用率 122.09%，同比-17.92个百分点；其中销售费用率 56.11%，同比+0.58个百分点；管理费用率 8.99%，同比-4.00个百分点； 研发费用率 60.99%，同比-16.93个百分点；财务费用率-4.00%，同比+2.43个百分点；经营性现金流净额为-0.06亿元，同比-107.02%。 产品梯队有序， 泽普凝医保内首年，两款产品待获批公司泽普凝?重组人凝血酶，用于成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。 重组人凝血酶成功获纳入 2024年国家医保药品目录， 公司与合作方远大生命科学下属子公司签署的市场推广服务协议，双方积极推进重组人凝血酶商业化。 公司两款产品待获批，持续扩大商业化产品矩阵。吉卡昔替尼获纳入《 CSCO 恶性血液病诊疗指南 2024》，获得原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗 I 级推荐、二线及进展期治疗 II 级推荐，以及骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗 I 级推荐的首选。 公司于2024年 6月向国家药监局递交注射用重组人促甲状腺激素的 BLA 申请并获得受理， 用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(1311)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。目前已完成临床和二合一检查。 多抗管线潜力足， ZG006开展一线临床ZG005（PD-1/TIGIT） 是及子公司 Gensun BiopharmaInc. 双/多特异性抗体研发平台下进展最快的双抗药物，目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤（肝癌、宫颈癌、神经内分泌瘤）以及肺癌联合治疗的临床试验，已在 2024年 ASCO 与 CSCO 会议上公布了 I/II 期安全性及初步疗效数据。 随着行业内 PD-1/TIGIT 双抗靶点的成药性提高，公司 ZG005应用前景有望取得进一步提升。 ZG006是公司开发的中美同步进展的三特异性抗体药物，已被美国FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）。 ZG006是全球第一个针对 DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（ CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。 ZG006率先应用于实体瘤，目前主要开展小细胞癌及神经内分泌癌适应症临床试验， 根据 2024年 9月 9日公司公告， ZG006用于治疗 SCLC 或神经内分泌癌症的 I/II 期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组，接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中 6例达到 PR， ORR 为 66.7%， DCR 达 88.9%。 2025年 4月，公司公告其联用 PD-(L)1用于小细胞癌一线疗法的临床试验 IND，向前线适应症进发，拓展其临床覆盖应用， 公司的 ZG006有望作为 TCE 抗体赛道中国产领先品种不断显现优势。 ZGGS18（VEGF/TGF-β）亦同时开展中美 I/II 期临床试验，公司围绕肿瘤微环境布局抗血管生成机制靶点，有望协同免疫疗法（如公司ZG005）提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。 投资建议我们预计，公司 2025~2027年收入分别 8.8/16.1/23.8亿元，分别同比增长 65.4%/82.5%/47.7%，归母净利润分别为 0.6/5.1/10.1亿元，分别同比增长 146.0%/698.7%/99.5%，对应估值为 418X/52X/26X。 我们看好公司多抗平台的 First in class 潜力、泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景， 公司有望成为下一代综合型创新药企。 维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

泽璟制药发布 2024年年报和 2025年一季报。 2024年全年实现收入 5.33亿元，同比增长 37.91%， 实现归母净利润-1.38亿元， 亏损同比减少 50.52%， 实现扣非归母净利润-1.71亿元， 亏损同比减少 50.92%； 2025年一季度实现收入 1.68亿元，同比增长 54.87%， 实现归母净利润-0.28亿元， 同比减亏。 多纳非尼、凝血酶驱动收入增长公司 2024年全年、 2025年一季度收入同比均实现 30%以上的增长， 一是由于公司主要产品多纳非尼销售收入增长，二是公司的凝血酶成功通过 2024年国家医保谈判纳入医保，销量上涨明显，带动 2025年一季度的收入增长。销售推广上， 公司推进多纳非尼的进入医院和药房的工作，截至 2024年底多纳非尼覆盖医院 2000余家，覆盖药房近 1000家，为后续单药或联用的推广奠定基础。 各阶段创新药储备丰富，业绩驱动力强劲公司各临床阶段的产品储备丰富。 产品中处于申报上市阶段的产品有吉卡昔替尼（骨髓纤维化适应症）、重组人促甲状腺激素 2个。 此外，吉卡昔替尼重症斑秃 III期临床达到主要终点，中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症处于 III 期临床。 临床阶段的早期项目中， 公司有 8个创新药处在临床 I/II 期，正在推进 ZG005单药或联合治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等多个实体瘤的临床，以及推进 ZG006在小细胞肺癌、神经内分泌癌的临床。 维持“买入”评级基于泽璟制药多纳非尼的销售情况以及新药上市进度， 我们预计公司 2025-2027年 营 业 收 入 分 别 为 8.62/15.12/20.77亿 元 ， 同 比 增 速 分 别 为61.67%/75.48%/37.37%；归母净利润分别为-0.62/1.84/3.08亿元，同比变动分别为减亏/扭亏为盈/67.68%， EPS 分别为-0.23/0.69/1.16元。 由于公司在研品种丰富，布局双抗展现出临床获益，公司长期发展值得期待，维持“买入”评级。 风险提示： 多纳非尼竞争格局恶化的风险；多特异性抗体疗效不及预期；创新药销售不及预期

泽璟制药：深耕肿瘤、自免等领域的平台型创新药企公司成立于 2009年， 产品涉及肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域。 公司已经有 2款创新药商业化，主要产品多纳非尼 2023年销售额接近 4亿元；后续还有多款新药有望上市。大分子药物的布局上泽璟制药有 4个多特异性抗体在研，部分产品或将成为下一代的免疫疗法药物。 自免、凝血、肿瘤等疾病领域市场潜力大公司产品涵盖自免、凝血、肿瘤领域。 2022年中国自免药物市场规模达到 29亿美元，预计 2030年达到 199亿美元， 2022-2030年 CAGR 达到 27.22%，大小分子药物均呈现扩容态势。凝血药物和手术相关， 中国外科手术局部止血市场将由 2018年的 73.0亿元预计增长至 2030年的 160.3亿元，年复合增长率为 6.8%。 肝癌、肺癌均是中国发病率前十的瘤种，肿瘤领域新药频出改写现有临床方案，迭代新药潜力大。 核心管线梯次商业化，在研产品具备授权潜力公司第一款商业化的肝癌产品多纳非尼 2023年收入接近 4亿元；重组人凝血酶于2024年 1月获批上市，并成功进入 2024年医保目录； JAK 抑制剂吉卡昔替尼的骨髓纤维化、斑秃、特应性皮炎三项适应症有望陆续获批， 核心品种梯次商业化将为公司提供稳定的现金流。 公司布局多个大分子生物药， ZG006为 CD3/DLL3/DLL3三抗，同靶点药物海外已有 AMG757上市并获批小细胞肺癌后线治疗； PD-1xTIGIT 双抗在后线宫颈癌体现较高的 ORR，我们认为公司大分子药物具备授权潜力。 创新药集中商业化、出海授权预期兼具， 给予“买入” 评级我们预计公司 2024-2026年营业收入分别为 4.88/8.96/17.29亿元，同比分别增长 26.38%/83.49%/92.95%,归母净利润分别为-1.87/-0.68/1.74亿元，逐步减亏。 鉴于公司创新药进入商业化周期，在研产品丰富并具备对外授权潜力， 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 商业化销售不及预期； 临床进度或上市时间不及预期； 竞争格局恶化

事件： 泽璟制药公布 2024年三季度业绩报告， 1） 2024前三季度实现营业收入 3.84亿元， 同比+36.16%， 归母净利润-0.98亿元， 亏损同比收窄， 扣非归母净利润-1.05亿元， 亏损同比收窄。 2） 2024单三季度实现营业收入 1.43亿元， 同比+130.67%，归母净利润-0.31亿元， 亏损同比收窄， 扣非归母净利润-0.32亿元， 亏损同比收窄。 提质增效成效显著， 集中研发资源推进核心管线。 1） 2024前三季度研发费用 2.73亿元， 同比-18.62%； 销售费用 1.90亿元， 同比+10.15%； 管理费用 0.41亿元， 同比+89.03%。 2） 2024单三季度研发费用 0.92亿元， 同比-20.23%； 销售费用 0.69亿元， 同比+27.36%； 管理费用 0.15亿元， 同比-4.08%。 后期创新品种有望开启新一轮增长曲线。 1） 多纳非尼： 截至 2024年 6月 30日已进入医院 1081家、 覆盖医院 1844家、 覆盖药房 934家， 正在逐步扩大市场占有率。 2） 重组人凝血酶： 目前处于获批上市后的市场进入阶段， 积极推进医保谈判的各项工作。 3） 吉卡昔替尼(JAK)： 骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已于 2022年 10月获CDE 受理， 有望今年获批上市。 此外正在开展用于重症斑秃（ III 期达主要终点） 、中重度特应性皮炎（ III 期） 、 强直性脊柱炎（ III 期） 等多项自身免疫性疾病临床试验。 4） 重组人促甲状腺激素： 甲状腺癌术后诊断适应症 BLA 申请已于 2024年 6月获受理， 针对甲状腺癌术后治疗处于三期临床阶段。 早期创新管线早期数据优异， 具备全球竞争优势。 1） ZG006(CD3× DLL3× DLL3)： 正在开展在中国的 I/II 期临床试验， ESMO 披露小细胞肺癌早期数据(9例 SCLC 受试者中,ORR 为 66.7%， DCR 达 88.9%)。 2） ZG005(PD-1/TIGIT)： 2024ASCO披露宫颈癌数据优异， 中国的 I 期剂量爬坡已经完成， I/II 临床试验正在开展中。 3）ZG19018(KRAS G12C) 、 ZG2001( 泛 KRAS) 、 ZG0895(TLR8) 、 ZGGS18(VEGF/TGF-β 双抗)、 ZGGS15(LAG-3/TIGIT 双抗)均已进入 I/II 期临床试验阶段。 盈利预测与评级： 我们预计公司 2024-2026年总营收分别为 5.48/11.47/19.57亿元，同比增速分别为+41.79%/+109.33%/+70.60%。 2024-2026年归母净利润分别为-1.21/0.76/3.68亿元， 当前股价对应的 25/26年的 PE 分别为 219.39/44.98倍。 鉴于公司创新品种进展积极， 在研管线丰富， 未来放量可期， 维持“买入”评级。 风险提示： 临床研发失败风险， 竞争格局恶化风险、 销售不及预期风险。

核心观点：公司三季度实现产品收入1.43亿元，同比增长36.16%，扣非归母净利润-0.32亿元，同比减亏0.81亿元，三季度公司运营情况符合预期。公司在9月份公布创新药物ZG006（CD3/DLL3/DLL3）的早期数据，在10mg剂量及以上的9例SCLC患者中，ORR为66.7%，DCR为88.9%，疗效优异，同时产品安全性良好，三级CRS仅发生1例。整体看，我们认为公司基本运营情况稳健，创新药物的早期数据十分优异，未来可期。 事件：10月25日，公司发布2024年三季度业绩公告。 简评：2024Q3营收增长符合预期，经营总体稳健2024年三季度，公司实现营业收入1.43亿元，同比增长36.16%，三季度营收高增长的主要原因来自于公司去年三季度营收的低基数以及主要商业化产品多纳非尼和凝血酶的稳健放量。 三季度，公司实现扣非归母净利润-0.32亿元，同比减亏0.81亿元，亏损符合预期。三季度，公司销售费用和销售费用率分别为0.69亿元和48.44%，整体与上一季度保持相近水平，公司整体运营稳健。研发费用率和管理费用率分别为63.89%和10.19%，保持稳定。我们认为，公司三季度运营情况稳健，表现符合预期。 CD3/DLL3/DLL3三抗披露初步数据，效果喜人9月8日，公司公布ZG006（CD3/DLL3/DLL3）的早期临床数据。在21例疗效可评估的小细胞肺癌（SCLC）受试者中，7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）且其中4例为缩小的SD。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），有6例PR，其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例，ORR为66.7%；并有2例为肿瘤缩小的SD，DCR达88.9%。整体看，产品在SCLC中展现出了非常出色的早期疗效数据，尤其是10mg及更高剂量组的患者，数据十分优异。同时，产品在患者中仅出现1例3级CRS，其他相关副作用主要为发热和贫血，整体安全性可控。我们认为，随着ZG006的两项II期临床扩展研究已启动，未来产品将有望读出更多小细胞肺癌和神经内分泌癌疗效数据，值得期待。 商业化进程获得突破，在研新药临床进度持续推进盐酸吉卡昔替尼片：产品治疗骨髓纤维化处于上市审评阶段，有望于2024年底获批上市。根据公司资料，预计到2030年国内骨髓纤维化患者年新发6.3万，存量患者数预计约30万人。根据盐酸吉卡昔替尼片此前在III期临床试验中展现出对骨髓纤维化患者的显著效果，产品有望成为该适应症的BIC药物，后续销售放量可期。 此外，吉卡昔替尼在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III期临床研究阶段，在治疗重症斑秃的III期临床试验中达到终点，在治疗特发性肺纤维化的II期临床中展现显著疗效。 注射用重组人促甲状腺激素：产品在术后辅助诊断适应症III期临床中达到终点，已于2024年6月递交上市许可申请并获得受理。我国甲状腺癌患者的发病率在近年明显增高，2022年我国甲状腺癌新发患者约46.61万人，是目前我国发病率排名第三的恶性肿瘤。公司的注射用重组人促甲状腺激素可填补甲状腺诊疗空白，提升患者生存率和生存期，有望为甲状腺癌患者提供更多帮助。 后续管线中，公司的ZG005（PD-1/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）和ZGGS18（VEGF/TGF-β）等药物均处于持续临床推进中，产品后续临床结果值得期待。 2024H2-2025H1催化剂众多公司2024H2-2025H1催化剂众多。①重组人凝血酶有望进入医保谈判目录并实现更好放量。②盐酸吉卡昔替尼片有望于年内获批上市。③ZG005更多宫颈癌和肝癌数据有望披露。④ZG006的早期实体瘤数据有望进一步披露。 盈利预测与投资评级：公司多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段，同时后续管线持续推进，整体发展稳健。 我们预计2024-2026年，公司收入分别为6.23亿元、15.41亿元、23.81亿元，净利润分别为-1.44、-0.30和3.31亿元，维持“买入”评级。 风险分析：新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。 商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；公司有独家品种处于放量阶段，但自免药物市场竞争激烈，同时凝血酶销售处于早期爬坡阶段，可能出现销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。

事件2025-08-03，泽璟制药发布2024年三季度报告，报告期内公司实现营业收入3.84亿元，同比+36.16%；归母净利润-0.98亿元，同比减亏51.55%；扣非归母净利润-1.05亿元，同比减亏57.02%。单季度来看，公司2024Q3收入为1.43亿元，同比+130.67%，单季度实现较大增长系由于去年同期基数较低；归母净利润为-0.31亿元，同比减亏64.30%；扣非归母净利润为-0.32亿元，同比减亏71.59%。公司稳扎稳打，已实现连续4个季度营业收入环比正增长。 点评维持高毛利率水平，期间费用率持续收窄2024年前三季度，公司整体毛利率为92.96%，同比+0.57个百分点；期间费用率125.41%，同比-58.77个百分点；其中销售费用率49.38%，同比-11.66个百分点；管理费用率10.68%，同比+2.98个百分点；财务费用率-5.67%，同比-2.30个百分点；研发费用率71.02%，同比-47.80个百分点，费用率大幅降低；经营性现金流净额为0.67亿元，同比-129.08%，录得较大下滑，主要是去年同期，公司收到泽普凝的独家推广授权款造成高基数所致。 ZG006数据亮眼，进度全球领先地位2025-08-03公司发布公告，披露公司FIC药物CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体（注射用ZG006）的临床研究进展，并在ESMO2024和CSCO2024学术会议上公布了ZG006的最新数据。截至2025-08-03，用于治疗SCLC或神经内分泌癌症的I/II期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组，共获得24例可评估样本，且17例患者均接受过至少两线抗肿瘤药物。在接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中6例达到PR，ORR为66.7%，DCR达88.9%。24例受试者中3级CRS仅1例，绝大多数TRAEs为1级或2级，总体ZG006数据亮眼，初步展现良好耐受性及优异抗肿瘤疗效。ZG006目前已获得FDA孤儿药资格认定，彰显其全球竞争力。 TCE药物显优势，联用前线或成趋势CD3/DLL3的FIC药物，Amgen公司的IMDELLTRATM（tarlatamabdlle）已获FDA批准用于进展或化疗失败的广泛期小细胞癌SCLC（即SCLC后线治疗）。DeLLphi-301的2期拓展试验中其二线治疗的mOS已经达到15.2个月，并且其1b期一线维持联用疗法数据证明，将CD3/DLL3靶点药物与前线药物联用（PD-1、Imfinzi、Tecentriq单抗等）可以增加患者的长期获益。DLL3靶点的有效性、及其前线联用的前景都随着时间的推进不断在被证实清晰。公司的ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种继续乘势，其BD潜力值得期待。投资建议考虑到泽普凝今年仍处于商业化初期，我们对产品销售及盈利预测进行调整，预计公司2024~2026年收入分别为5.88/12.86/20.59亿元（前值为6.73/18.18/30.81亿元），分别同比增长52.3%/118.5%/60.2%，归母净利润分别为-1.27/1.04/2.45亿元（前值为-1.18/1.21/3.04亿元），分别同比增长54.6%/182.0%/136.0%，对应估值为亏损/144X/61X。看好公司泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景、双抗平台的Firstinclass潜力，公司有望成为下一代综合型创新药企。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

收入端环比增速稳健，经营节奏持续向好2024Q1-3公司实现营收3.84亿元，同比增长36.16%；归母净利润-0.98亿元，扣非归母净利润-1.05亿元。单看Q3，公司实现营收1.43亿元，同比增长130.67%，环比增长8.28%，归母净利润-0.31亿元，扣非归母净利润-0.32亿元。随着多纳非尼及重组人凝血酶稳健放量，公司营收环比增速稳健，经营节奏持续向好。我们看好公司长期发展，维持原盈利预测，预计2024-2026年营业收入为6.06/11.00/18.95亿元，同比增长56.9%/81.4%/72.4%，EPS为-0.57/0.01/0.66元，当前股价对应PS为29.0/16.0/9.3倍，维持“买入”评级。 积极推进上市产品进院工作，已收到凝血酶合作方独家市场推广许可费公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年6月底已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家，多纳非尼片全国覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。公司重组人凝血酶产品已授权远大生命科学，2024H1公司已收到独家市场推广权许可费3.4亿元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作，并于2024年4月实现发货销售。 后期管线稳步推进，线早研管线ZG006临床疗效优异公司后期管线稳步推进，大单品吉卡昔替尼针对骨髓纤维化适应症已申报NDA；治疗重症斑秃的III期临床试验已达到24周主要疗效终点，预计52周数据读出后申报NDA；特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果；治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者获得了临床批件并进入II/III期临床。 7月12日，公司发布进一步收购GENSUN股份的公告。GENSUN是一家研发世界先进蛋白质药物的肿瘤免疫治疗公司，已孵化多款FIC/BIC产品，收购有助于提升公司早研管线布局能力。9月8日，公司公布早研管线ZG006（CD3×DLL3×DLL3三抗）在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中I/II期临床研究结果。 针对SCLC10mg及以上剂量ORR达66.7%，DCR达88.9%，疗效数据优异。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

维持“增持”评级。公司核心产品陆续步入收获期，早研管线陆续迎来概念验证，维持2024-2026年EPS预测-0.63/0.30/1.49元，维持目标价75.02元/股，维持“增持”评级。 ZG006早期临床数据亮眼，ORR达66.7%，有效性及安全性优异。 公司披露的初步数据表明，CD3/DLL3/DLL3三抗ZG006在I期剂量递增及扩展研究中呈现出良好的有效性及安全性。特定剂量组的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），ORR达66.7%（PR：10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例），DCR达88.9%，展现出同类最优潜力。安全性方面，绝大多数TRAEs为1级或2级，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。 CD3/DLL3疗法有望改变SCLC治疗格局，ZG006初步展现同类最优潜力。SCLC恶性程度较高，患者对初始治疗非常敏感、但大部分患者治疗后出现复发及耐药，后续疗法效果不佳；目前临床二线治疗以拓扑替康等化疗药物为主、并无靶向药物成为标准疗法；在三线及以上人群，国内目前仅有安罗替尼单药获批，而美国尚无标准疗法。安进CD3/DLL3双抗Tarlatamab在10mg剂量下ORR高达40%、mOS高达14.3个月，显著优于临床现有疗法，成为SCLC领域明星分子，已在美国获批上市。ZG006针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，双DLL表位有望带来差异化竞争优势。 早期管线兑现加速，有望引领新一轮催化。公司早期研发管线充沛，ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款针对DLL3的三特异性抗体，在中国处于I/II期临床阶段，针对SCLC等领域具有较大应用潜力；ZG005(PD-1/TIGHT)于2024ASCO年会披露I/II期数据，包括宫颈癌（20mg/kg组ORR=63%）在内的多项实体瘤数据亮眼，目前已开展多项适应症探索研究。后续多款产品研发管线已陆续步入临床阶段，有望陆续迎来概念验证，长期发展潜力充足。 风险提示。临床试验进展不及预期；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险

事件2025-08-03，泽璟制药发布2024年中期报告，报告期内公司实现营业收入2.41亿元，同比+9.44%；归母净利润-0.67亿元，同比亏损减少41.75%；扣非归母净利润-0.72亿元，同比亏损减少44.33%。单季度来看，公司2024Q2收入为1.32亿元，同比+18.45%；归母净利润为-0.27亿元，同比亏损减少52.57%；扣非归母净利润为-0.72亿元，同比亏损减少54.81%，二季度销售增长较快，亏损快速收窄。 点点评评产品增收费用率继续收窄，授权款改善现金流2024年上半年，公司整体毛利率为92.73%，同比+0.23个百分点；期间费用率129.79%，同比-25.33个百分点；其中销售费用率49.94%，同比-3.56个百分点；管理费用率10.98%，同比+8.04个百分点；财务费用率-6.38%，同比-4.89个百分点；研发费用率75.26%，同比-24.92个百分点；经营性现金流净额为1.13亿元，同比+184.17%，报告期内公司收到合作方就泽普凝的独家推广授权款，使经营活动现金流量大幅增加。 吉卡昔替尼双剂型推进，覆盖肿瘤及免疫布局广泛盐酸吉卡昔替尼片（原盐酸杰克替尼片）治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药。 2024年上半年，吉卡昔替尼在多项适应症取得积极成果，广泛布局肿瘤及自身免疫疾病领域。 （1）治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药； （2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎处于III期临床试验阶段，下半年有望得到关键数据读出； （3）吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果； （4）公司正在开展中重度斑块状银屑病的II期临床试验； （5）其片剂剂型与外用软膏剂剂型在治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得了临床批件。 三抗平台走出验证阶段，自有生产体系扩充综合实力公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15已经完成了剂量爬坡并进入I/II期临床试验。关键性产品ZG006是全球首个CD3/DLL3/DLL3抗体，衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，目前已获得FDA孤儿药资格认定，在中国的I/II期临床试验正在开展中。 公司具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体包括口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2可以满足重组人促甲状腺激素的生产需求。 公司自有的制剂生产体系便于控制成本、稳定出货，并为未来成长为综合型制药企业打下基础。 投投资建议考虑到泽普凝目前还处于市场进入阶段，以及里程碑款收入确认方式，我们对产品销售预测进行调整，预计公司2024~2026年收入分别6.73/18.18/30.81亿元（前值为9.4/18.8/29.5亿元），分别同比增长74.2%/170.0%/69.5%，归母净利润分别为-1.18/1.21/3.04亿元（前值为-1.6/1.0/2.7亿元），分别同比增长57.6%/202.3%/151.3%，对应估值为亏损/123X/49X。看好公司泽普凝、吉卡昔替尼的商业化前景，多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险